Lékařský

Bezpečnostní lékařská technika

Bezpečnost jako maxima

Bezpečnost pacientů, lékařů a zdravotních sester má pro Interelectronix velký význam. Zavedením systému řízení rizik pro zdravotnické prostředky v souladu s DIN EN ISO 14971 více než dodržujeme naši zásadu.

Bez ohledu na právní předpisy je aplikace řízení rizik od nápadu produktu až po uvedení na trh důsledně praktikována na Interelectronix napříč všemi procesy a odděleními a zahrnuje následující komponenty:

-Analýza rizik -Hodnocení rizika

• Kontrola rizik
• Analýza rizikově relevantních informací z pozorování trhu
• Vyhodnocení zkušeností získaných z procesu řízení rizik

V případě potřeby se provádí dynamické přizpůsobení řízení rizik u zdravotnických prostředků pečlivým sledováním výrobků a jejich funkcí při používání s přihlédnutím k příslušným typům nebezpečí.

Výrobky zdravotnické techniky musí být bezpečné a účinné. Proto je logické aplikovat řízení rizik již ve fázi vývoje.

Primárním cílem Interelectronix řízení rizik je proto zajistit eliminaci nebo minimalizaci rizik prostřednictvím koncepčních nebo konstruktivních opatření.

Začíná to návrhem výrobku a rozšiřuje se na všechny procesy, postupy a výrobní postupy.

Provedení analýzy rizik je vyžadováno schvalovacími postupy v EU a FDA. Jedná se o účinný způsob, jak nasměrovat úsilí o vývoj a validaci produktů tam, kde mohou vzniknout největší rizika.

Analýza způsobů a následků poruch (FMEA) byla dosud nezbytnou součástí zajištění kvality před zahájením sériové výroby. Analýzy rizik podle DIN EN ISO 14971 se však od FMEA značně liší.

Analýza způsobů a účinků poruchy proto již není uznávána schvalovacími orgány pro schvalování zařízení podle EN 60601-1 3. vydání.

Norma IEC 60601-1 definuje "Prostředky ochrany pacienta (MOPP) ke snížení rizika úrazu elektrickým proudem pro pacienta".

V důsledku toho musí být zdravotnické prostředky vždy vybaveny dvěma nezávislými ochrannými opatřeními na ochranu pacientů, aby byly "první odolnosti proti chybám".

Pokud jedno ze dvou ochranných opatření selže, nesmí být ohrožena bezpečnost pacienta. V závislosti na druhu nebezpečí obvykle pracuje vedle sebe několik ochranných systémů, které jsou určeny k tomu, aby čelily různým potenciálům nebezpečí.

-Dielektrická pevnostVysoká dielektrická pevnost je určena k ochraně před pulzním přepětím, které se často vyskytují v elektrických systémech.

• Izolační konstrukce specifická pro danou aplikaciIzolační konstrukce specifická pro danou aplikaci je určena k prevenci rizika nedostatečné izolace v důsledku výrobních vad nebo procesu stárnutí.

• Vzdálenosti a vzdálenosti od plazeníVlhké nebo prašné prostředí může vést k elektrickému vzplanutí, kterému je třeba zabránit pomocí vzdálenosti a vzdálenosti plazení.

• Svodové proudy - svodové proudyPacienti by měli být chráněni před působením svodových proudů jejich snížením na maximální hodnoty svodových proudů (standard závisí na zařízení).

• Ochranné vodičové přípojkySpoje ochranných vodičů jsou navrženy tak, aby odváděly nebezpečné proudy tak, aby se nedostaly k pacientovi.

• Svodový proud pacienta (DIN 60479-1)Svodový proud pacienta je tvořen bezchybným elektrickým obvodem v zařízení, který proudí buď přímo přes ochranný vodič, nebo nepřímo jako svodový proud zařízení přes části vodivého zařízení do země, čímž představuje nebezpečí pro pacienty.

Zejména v lékařské technice je nanejvýš důležitá bezpečnost zařízení, osobní ochrana, vysoká hygiena, dlouhá životnost, spolehlivost a efektivní funkční integrace. Všechny dotykové panely a dotykové systémy vyvinuté společností Interelectronix podléhají vysokým bezpečnostním požadavkům na zdravotnické prostředky v souladu se základní normou IEC/UL 60601-1.

Norma IEC/UL 60601-1 definuje obecné požadavky na základní bezpečnostní a základní výkonové charakteristiky zdravotnických elektrických systémů připojených k napájecí síti, které jsou určeny pro diagnostiku, léčbu nebo monitorování pacienta. Evropská norma EN 60601-1 je shodná s normou IEC/UL 60601-1.

Díky své vysoké spolehlivosti a pokročilé technologii, inovativnímu designu produktu a intuitivní použitelnosti jsou dotykové systémy Interlecronix využívány

• Ultrazvukové přístroje
• Rentgenové přístroje
• Skenery počítačové tomografie
• Laboratorní analyzační zařízení

jakož i

• na operačním sále
• v zubním lékařství
• při monitorování pacientů
• a registrace pacientů

ojetý.

V případě dotykových obrazovek používaných v lékařské technice lze svodovému proudu pacienta zabránit buď specifickým designem, izolací nebo použitím vhodných materiálů, jako jsou plastové kryty nebo čelní panely.

Každý dotykový panel používaný v lékařské technice podléhá přesné kontrole přesného toku proudu, aby se zjistil a zabránilo svodovému proudu zařízení.

Dotykové obrazovky ve zdravotnických prostředcích podléhají obzvláště vysokým bezpečnostním požadavkům. Například dotykové systémy musí často pracovat bezchybně po celá léta v obtížných podmínkách a současně zajistit plnou ochranu pacientů a obsluhy.

Dotykové obrazovky používané v lékařské technice jsou vystaveny značnému vystavení čisticím prostředkům, dezinfekčním prostředkům, vodě, výparům, kyselinám nebo tělním tekutinám. Kromě toho musí být prakticky eliminováno pronikání cizích těles a prachu, stejně jako kontaminace bakteriemi a viry.

Podle příslušných požadavků a oblastí použití vyvíjí Interelectronix dotykové systémy připravené k instalaci, které splňují různé třídy ochrany a standardy od IPX1 do IPX8:

• Ochrana proti cizím tělesům (DIN 40 050 část 9 nebo DIN EN 60529)
• Ochrana proti vodě (DIN 40 050 část 9 nebo DIN EN 60529, zkoušky třídy ochrany proti vodě)
• Odolnost proti nárazům (DIN EN 62262)

Jako specialista na vysoce kvalitní dotykové systémy připravené k instalaci má Interelectronix dlouholeté zkušenosti s vývojem dotykových obrazovek, dotykových panelů a kompletních dotykových systémů, které splňují speciální požadavky lékařské techniky na bezpečnost, odolnost a ochranu pacienta.

Široká škála skel, materiálů pouzdra, vysoce kvalitních těsnění a laminačních technik umožňuje konstrukci rozhraní HMI (Human Machine Interface) v souladu s IPX1 až IPX8.