Medicinski

Sigurnosna medicinska tehnologija

Sigurnost kao maksima

Sigurnost pacijenata, liječnika i medicinskih sestara od velike je važnosti za Interelectronix . Uvođenjem sustava upravljanja rizicima za medicinske proizvode u skladu s DIN EN ISO 14971, više smo nego ispunjeni našim maksimumom.

Bez obzira na zakonske propise, primjena upravljanja rizicima od ideje proizvoda do lansiranja na tržište dosljedno se prakticira na Interelectronix u svim procesima i odjelima i uključuje sljedeće komponente:

-Analiza rizika -Procjena rizika

• Kontrola rizika
• Analiza informacija relevantnih za rizik iz promatranja tržišta
• Evaluacija pouka naučenih iz procesa upravljanja rizicima

Ako je potrebno, dinamička prilagodba upravljanja rizikom za medicinske proizvode provodi se pažljivim promatranjem proizvoda i njihovih funkcija koje se upotrebljavaju, uzimajući u obzir odgovarajuće vrste opasnosti.

Proizvodi medicinske tehnologije moraju biti sigurni i učinkoviti za uporabu. Stoga je logično primijeniti upravljanje rizicima već u fazi razvoja.

Stoga je primarni cilj upravljanja Interelectronix rizicima osigurati uklanjanje ili minimiziranje rizika konceptualnim ili konstruktivnim mjerama.

To započinje dizajnom proizvoda i proteže se na sve procese, postupke i proizvodne postupke.

Provedba analize rizika zahtijeva se postupcima odobravanja u EU-u i FDA-u. To je učinkovit način usmjeravanja razvoja proizvoda i validacije tamo gdje se mogu pojaviti najveći rizici.

Analiza načina kvara i učinaka (FMEA) do sada je bila bitna komponenta osiguranja kvalitete prije početka serijske proizvodnje. Međutim, analize rizika prema DIN EN ISO 14971 znatno se razlikuju od FMEA-e.

Stoga homologacijska tijela više ne priznaju način kvara i analizu učinaka za odobrenje proizvoda u skladu s normom EN 60601-1 3. izdanje.

Standard IEC 60601-1 definira "Sredstva zaštite pacijenata (MOPP) za smanjenje rizika od strujnog udara za pacijenta".

Kao rezultat toga, medicinski proizvodi uvijek moraju biti opremljeni s dvije neovisne zaštitne mjere za zaštitu pacijenata kako bi bili "prvi otporni na greške".

Ako jedna od dvije zaštitne mjere ne uspije, sigurnost pacijenta ne smije biti ugrožena. Ovisno o vrsti opasnosti, nekoliko sustava zaštite obično radi rame uz rame, a namijenjeni su suzbijanju različitih potencijala opasnosti.

-Dielektrična čvrstoćaVisoka dielektrična čvrstoća namijenjena je zaštiti od pulsirajućih prenapona koji se često javljaju u električnim sustavima.

• Izolacijska konstrukcija specifična za primjenuIzolacijska konstrukcija specifična za primjenu namijenjena je sprečavanju rizika od neodgovarajuće izolacije zbog nedostataka u proizvodnji ili procesa starenja.

• Razmak i puzajuća udaljenostVlažna ili prašnjava okruženja mogu dovesti do električnih bljeskalica, koje treba izbjegavati razmakom i puzajućim udaljenostima.

• Struje curenja - struje curenjaPacijente treba zaštititi od djelovanja struja curenja smanjujući ih na maksimalne vrijednosti struja curenja (standard ovisi o uređaju).

• Zaštitni priključci vodičaZaštitni priključci vodiča dizajnirani su za rasipanje opasnih struja tako da ne dođu do pacijenta.

• Struja curenja pacijenta (DIN 60479-1)Struja curenja pacijenta nastaje besprijekornim električnim krugom u uređaju, koji teče izravno putem zaštitnog vodiča ili neizravno kao struja curenja uređaja putem vodljivih dijelova uređaja na tlo, što predstavlja opasnost za pacijente.

Posebno u medicinskoj tehnologiji, sigurnost uređaja, osobna zaštita, visoka higijena, dugi vijek trajanja, pouzdanost i učinkovita funkcionalna integracija od iznimne su važnosti. Svi dodirni paneli i dodirni sustavi koje je razvio Interelectronix podliježu visokim sigurnosnim zahtjevima za medicinske proizvode u skladu s osnovnom normom IEC/UL 60601-1.

Standard IEC/UL 60601-1 definira opće zahtjeve za osnovne sigurnosne i bitne radne karakteristike medicinskih električnih sustava priključenih na opskrbnu mrežu koji su namijenjeni dijagnostici, liječenju ili praćenju pacijenta. Europska norma EN 60601-1 identična je standardu IEC/UL 60601-1.

Zbog svoje visoke pouzdanosti i napredne tehnologije, inovativnog dizajna proizvoda i intuitivne upotrebljivosti, Interlecronix touch sustave koriste

• Ultrazvučni uređaji
• Rendgenski uređaji
• Kompjutorizirani tomografski skeneri
• Oprema za laboratorijsku analizu

kao i

• u operacijskoj sali
• u dentalnoj medicini
• u praćenju pacijenata
• i registracija pacijenta

iskorišten.

U slučaju zaslona osjetljivih na dodir koji se koriste u medicinskoj tehnologiji, struja curenja pacijenta može se izbjeći određenim dizajnom, izolacijom ili uporabom prikladnih materijala kao što su plastična kućišta ili prednje ploče.

Svaka dodirna ploča koja se koristi u medicinskoj tehnologiji podliježe preciznoj provjeri točnog protoka struje kako bi se otkrila i izbjegla struja curenja uređaja.

Zasloni osjetljivi na dodir u medicinskim proizvodima podliježu posebno visokim sigurnosnim zahtjevima. Na primjer, dodirni sustavi često moraju godinama raditi bez pogrešaka u teškim uvjetima i istovremeno osigurati potpunu zaštitu pacijenata i operativnog osoblja.

Zasloni osjetljivi na dodir koji se koriste u medicinskoj tehnologiji izloženi su znatnoj izloženosti sredstvima za čišćenje, dezinficijensima, vodi, parama, kiselinama ili tjelesnim tekućinama. Osim toga, ulazak stranih tijela i prašine, kao i kontaminacija bakterijama i virusima, moraju se praktički eliminirati.

Prema odgovarajućim zahtjevima i područjima primjene, Interelectronix razvija dodirne sustave spremne za instalaciju koji su u skladu s različitim klasama zaštite i standardima od IPX1 do IPX8:

• Zaštita od stranih tijela (DIN 40 050, Dio 9 ili DIN EN 60529)
• Zaštita od vode (DIN 40 050 Dio 9 ili DIN EN 60529, ispitivanja razreda zaštite vode)
• Otpornost na udarce (DIN EN 62262)

Kao stručnjak za visokokvalitetne i spremne za ugradnju dodirnih sustava, Interelectronix ima dugogodišnje iskustvo u razvoju zaslona osjetljivih na dodir, dodirnih ploča i cjelovitih dodirnih sustava koji zadovoljavaju posebne zahtjeve medicinske tehnologije za sigurnost, trajnost i zaštitu pacijenata.

Širok raspon naočala, materijala za kućište, visokokvalitetnih brtvi i tehnika laminiranja omogućuju izgradnju HMI-ja usklađenog s IPX1 do IPX8 (Human Machine Interface).