Kedokteran

Teknologi Medis Keselamatan

Keamanan sebagai pepatah

Keselamatan pasien, dokter dan perawat sangat penting bagi Interelectronix . Dengan memperkenalkan sistem manajemen risiko untuk perangkat medis sesuai dengan DIN EN ISO 14971, kami lebih dari sekadar memenuhi pemaksimal kami.

Terlepas dari peraturan hukum, penerapan manajemen risiko dari ide produk hingga peluncuran pasar secara konsisten dipraktikkan di Interelectronix di semua proses dan departemen dan mencakup komponen-komponen berikut:

-Analisis risiko -Penilaian risiko

• Pengendalian risiko
• Analisis informasi yang relevan dengan risiko dari pengamatan pasar
• Evaluasi pelajaran yang dipetik dari proses manajemen risiko

Jika perlu, penyesuaian dinamis manajemen risiko untuk perangkat medis dilakukan melalui pengamatan yang cermat terhadap produk dan fungsinya yang digunakan, dengan mempertimbangkan jenis bahaya masing-masing.

Produk teknologi medis harus aman dan efisien untuk digunakan. Akibatnya, hanya logis untuk menerapkan manajemen risiko yang sudah dalam tahap pengembangan.

Oleh karena itu, tujuan utama dari manajemen risiko Interelectronix adalah untuk memastikan penghapusan atau minimalisasi risiko melalui langkah-langkah konseptual atau konstruktif.

Ini dimulai dengan desain produk dan meluas ke semua proses, prosedur, dan prosedur produksi.

Kinerja analisis risiko diperlukan oleh prosedur persetujuan di UE dan oleh FDA. Ini adalah cara yang efisien untuk mengarahkan upaya pengembangan dan validasi produk ke tempat risiko terbesar dapat muncul.

Mode Kegagalan dan Analisis Efek (FMEA) sejauh ini telah menjadi komponen penting dari jaminan kualitas sebelum dimulainya produksi seri. Namun, analisis risiko menurut DIN EN ISO 14971 sangat berbeda dari FMEA.

Oleh karena itu, mode kegagalan dan analisis efek tidak lagi diakui oleh badan persetujuan untuk persetujuan perangkat menurut EN 60601-1 Edisi ke-3.

Standar IEC 60601-1 mendefinisikan "Sarana Perlindungan Pasien (MOPP) untuk mengurangi risiko sengatan listrik pada pasien".

Akibatnya, perangkat medis harus selalu dilengkapi dengan dua tindakan perlindungan independen untuk perlindungan pasien agar menjadi "bukti kesalahan pertama".

Jika salah satu dari dua tindakan perlindungan gagal, keselamatan pasien tidak boleh dikompromikan. Tergantung pada jenis bahaya, beberapa sistem perlindungan biasanya bekerja berdampingan, yang dimaksudkan untuk melawan potensi bahaya yang berbeda.

-Kekuatan dielektrikKekuatan dielektrik yang tinggi dimaksudkan untuk melindungi terhadap tegangan lebih berdenyut yang sering terjadi pada sistem kelistrikan.

• • Struktur isolasi khusus aplikasi * Struktur isolasi khusus aplikasi dimaksudkan untuk mencegah risiko isolasi yang tidak memadai karena cacat produksi atau proses penuaan.

• Jarak bebas dan rambatLingkungan yang lembab atau berdebu dapat menyebabkan flashover listrik, yang harus dihindari dengan jarak bebas dan jarak rambat.

• • Arus bocor - arus bocor * Pasien harus dilindungi dari arus bocor yang bekerja dengan menguranginya ke nilai maksimum arus bocor (standar tergantung pada perangkat).

• Koneksi konduktor pelindungKoneksi konduktor pelindung dirancang untuk menghilangkan arus berbahaya sehingga tidak mencapai pasien.

• Arus bocor pasien (DIN 60479-1)Arus bocor pasien diciptakan oleh sirkuit listrik yang salah pada perangkat, yang mengalir baik secara langsung melalui konduktor pelindung atau secara tidak langsung sebagai arus kebocoran perangkat melalui bagian perangkat konduktif ke tanah, sehingga menimbulkan bahaya bagi pasien.

Terutama dalam teknologi medis, keamanan perangkat, perlindungan pribadi, kebersihan tinggi, umur panjang, keandalan dan integrasi fungsional yang efisien adalah yang paling penting. Semua panel sentuh dan sistem sentuh yang dikembangkan oleh Interelectronix tunduk pada persyaratan keselamatan yang tinggi untuk perangkat medis sesuai dengan standar dasar IEC/UL 60601-1.

Standar IEC / UL 60601-1 mendefinisikan persyaratan umum untuk keselamatan dasar dan karakteristik kinerja penting dari sistem kelistrikan medis yang terhubung ke jaringan pasokan yang dimaksudkan untuk diagnosis, perawatan, atau pemantauan pasien. Standar Eropa EN 60601-1 identik dengan standar IEC/UL 60601-1.

Karena keandalannya yang tinggi dan teknologi canggih, desain produk inovatif dan kegunaan intuitifnya, sistem sentuh Interlecronix digunakan oleh

• Perangkat ultrasonik
• Mesin sinar-X
• Scanner tomografi terkomputasi
• Peralatan analisis laboratorium

serta

• di ruang operasi
• dalam kedokteran gigi
• dalam pemantauan pasien
• dan pendaftaran pasien

Digunakan.

Dalam kasus layar sentuh yang digunakan dalam teknologi medis, arus bocor pasien dapat dihindari baik dengan desain tertentu, isolasi atau penggunaan bahan yang sesuai seperti rumah plastik atau panel depan.

Setiap panel sentuh yang digunakan dalam teknologi medis tunduk pada pemeriksaan yang tepat dari aliran arus yang tepat untuk mendeteksi dan menghindari kebocoran arus perangkat.

Layar sentuh pada perangkat medis tunduk pada persyaratan keselamatan yang sangat tinggi. Misalnya, sistem sentuh sering harus bekerja tanpa kesalahan selama bertahun-tahun dalam kondisi sulit dan pada saat yang sama memastikan perlindungan penuh bagi pasien dan personel operasi.

Layar sentuh yang digunakan dalam teknologi medis tunduk pada paparan yang cukup besar terhadap bahan pembersih, desinfektan, air, uap, asam atau cairan tubuh. Selain itu, masuknya benda asing dan debu, serta kontaminasi dengan bakteri dan virus, harus dihilangkan.

Menurut persyaratan dan bidang aplikasi masing-masing, Interelectronix mengembangkan sistem sentuh siap pasang yang sesuai dengan berbagai kelas dan standar perlindungan dari IPX1 hingga IPX8:

• Perlindungan terhadap benda asing (DIN 40 050 Bagian 9 atau DIN EN 60529)
• Perlindungan terhadap air (DIN 40 050 Bagian 9 atau DIN EN 60529, tes kelas perlindungan air)
• Tahan guncangan (DIN EN 62262)

Sebagai spesialis untuk sistem sentuh berkualitas tinggi dan siap dipasang, Interelectronix memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam pengembangan layar sentuh, panel sentuh, dan sistem sentuh lengkap yang memenuhi persyaratan khusus teknologi medis untuk keselamatan, daya tahan, dan perlindungan pasien.

Berbagai macam kacamata, bahan rumah, segel berkualitas tinggi, dan teknik laminasi memungkinkan konstruksi HMI (Human Machine Interface) yang sesuai dengan IPX1 hingga IPX8.