Medisch

Veiligheid Medische Technologie

Veiligheid als stelregel

De veiligheid van patiënten, artsen en verpleegkundigen is van groot belang voor Interelectronix . Met de introductie van een risicomanagementsysteem voor medische hulpmiddelen volgens DIN EN ISO 14971 maken we onze stelregel meer dan waar.

Ongeacht de wettelijke voorschriften wordt de toepassing van risicobeheer vanaf het productidee tot de marktintroductie consequent toegepast op Interelectronix in alle processen en afdelingen en omvat de volgende componenten:

-Risicoanalyse -Risicobeoordeling

• Risicobeheersing
• Analyse van risicorelevante informatie uit marktobservatie
• Evaluatie van de lessen die zijn getrokken uit het risicomanagementproces

Indien nodig wordt een dynamische aanpassing van het risicobeheer voor medische hulpmiddelen uitgevoerd door de producten en hun functies in gebruik nauwlettend te observeren, rekening houdend met de respectieve soorten gevaren.

Medische technologieproducten moeten zowel veilig als efficiënt in gebruik zijn. Het is dan ook niet meer dan logisch om risicomanagement al in de ontwikkelingsfase toe te passen.

Het primaire doel van Interelectronix risicomanagement is dan ook om risico's te elimineren of te minimaliseren door middel van conceptuele of constructieve maatregelen.

Dit begint bij het ontwerp van een product en strekt zich uit tot alle processen, procedures en productieprocedures.

Het uitvoeren van een risicoanalyse is vereist door de goedkeuringsprocedures in de EU en door de FDA. Het is een efficiënte manier om productontwikkeling en validatie-inspanningen te richten op waar de grootste risico's kunnen ontstaan.

De Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) is tot nu toe een essentieel onderdeel geweest van de kwaliteitsborging vóór de start van de serieproductie. Risicoanalyses volgens DIN EN ISO 14971 verschillen echter aanzienlijk van FMEA.

De analyse van de storingsmodus en de effecten wordt daarom niet langer erkend door de goedkeuringsinstanties voor de goedkeuring van hulpmiddelen volgens EN 60601-1 3rd Edition.

De IEC 60601-1-norm definieert "Middelen voor patiëntenbescherming (MOPP) om het risico op elektrische schokken voor de patiënt te verminderen".

Als gevolg hiervan moeten medische hulpmiddelen altijd worden uitgerust met twee onafhankelijke beschermende maatregelen voor de bescherming van de patiënt om "eerste foutbestendig" te zijn.

Als een van de twee beschermende maatregelen faalt, mag de veiligheid van de patiënt niet in het gedrang komen. Afhankelijk van het type gevaar werken meestal verschillende beveiligingssystemen naast elkaar, die bedoeld zijn om verschillende gevarenpotentialen tegen te gaan.

-Diëlektrische sterkteEen hoge diëlektrische sterkte is bedoeld om te beschermen tegen de gepulseerde overspanningen die vaak voorkomen in elektrische systemen.

• Toepassingsspecifieke isolatiestructuurEen toepassingsspecifieke isolatiestructuur is bedoeld om het risico van onvoldoende isolatie als gevolg van fabricagefouten of het verouderingsproces te voorkomen.

• Speling en kruipafstandenVochtige of stoffige omgevingen kunnen leiden tot elektrische flashovers, die moeten worden vermeden door middel van speling en kruipafstanden.

• Lekstromen - lekstromenPatiënten moeten worden beschermd tegen werkende lekstromen door ze te reduceren tot de maximale waarden van de lekstromen (standaard is afhankelijk van het apparaat).

• Beschermende geleideraansluitingenBeschermende geleiderverbindingen zijn ontworpen om gevaarlijke stromen af te voeren, zodat ze de patiënt niet bereiken.

• Patiënt lekstroom (DIN 60479-1)De lekstroom van de patiënt wordt gecreëerd door een foutloos elektrisch circuit in het apparaat, dat direct via de beschermende geleider of indirect als lekstroom van een apparaat via geleidende apparaatonderdelen naar de grond stroomt, waardoor een gevaar voor patiënten ontstaat.

Vooral in de medische technologie zijn apparaatveiligheid, persoonlijke bescherming, hoge hygiëne, lange levensduur, betrouwbaarheid en efficiënte functionele integratie van het grootste belang. Alle door Interelectronix ontwikkelde touchpanels en touchsystemen zijn onderworpen aan de hoge veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen volgens de basisnorm IEC/UL 60601-1.

De IEC/UL 60601-1-norm definieert algemene eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatiekenmerken van medische elektrische systemen die zijn aangesloten op een voedingsnetwerk en die bedoeld zijn voor de diagnose, behandeling of monitoring van een patiënt. De Europese norm EN 60601-1 is identiek aan de IEC/UL 60601-1 norm.

Vanwege hun hoge betrouwbaarheid en geavanceerde technologie, hun innovatieve productontwerp en intuïtieve bruikbaarheid, worden Interlecronix touch-systemen gebruikt door

• Ultrasone apparaten
• Röntgenapparaten
• Computertomografie scanners
• Laboratorium analyse apparatuur

evenals

• in de operatiekamer
• in de tandheelkunde
• in patiëntbewaking
• en patiëntenregistratie

gebruikt.

In het geval van touchscreens die in de medische technologie worden gebruikt, kan de lekstroom van de patiënt worden vermeden door een specifiek ontwerp, isolatie of het gebruik van geschikte materialen zoals kunststof behuizingen of frontpanelen.

Elk aanraakpaneel dat in de medische technologie wordt gebruikt, wordt onderworpen aan een nauwkeurige controle van de exacte stroomstroom om lekstroom van apparaten te detecteren en te voorkomen.

Touchscreens in medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan bijzonder hoge veiligheidseisen. Zo moeten de touchsystemen vaak jarenlang foutloos werken onder moeilijke omstandigheden en tegelijkertijd zorgen voor volledige bescherming voor patiënten en opererend personeel.

Touchscreens die in de medische technologie worden gebruikt, worden aanzienlijk blootgesteld aan reinigingsmiddelen, ontsmettingsmiddelen, water, dampen, zuren of lichaamsvloeistoffen. Bovendien moet het binnendringen van vreemde voorwerpen en stof, evenals besmetting met bacteriën en virussen, vrijwel worden geëlimineerd.

Volgens de respectievelijke vereisten en toepassingsgebieden ontwikkelt Interelectronix kant-en-klare aanraaksystemen die voldoen aan de verschillende beschermingsklassen en -normen van IPX1 tot IPX8:

• Bescherming tegen vreemde voorwerpen (DIN 40 050 deel 9 of DIN EN 60529)
• Bescherming tegen water (DIN 40 050 deel 9 of DIN EN 60529, waterbeschermingsklasse testen)
• Schokbestendigheid (DIN EN 62262)

Als specialist voor hoogwaardige en kant-en-klare touchsystemen heeft Interelectronix jarenlange ervaring in de ontwikkeling van touchscreens, touchpanels en complete touchsystemen die voldoen aan de speciale eisen van de medische technologie voor veiligheid, duurzaamheid en patiëntbescherming.

Een breed scala aan brillen, behuizingsmaterialen, hoogwaardige afdichtingen en lamineertechnieken maken de constructie van IPX1 tot IPX8-conforme HMI (Human Machine Interface) mogelijk.