Medicinski

Varnost medicinska tehnologija

Varnost kot največja

Varnost bolnikov, zdravnikov in medicinskih sester je zelo pomembna za Interelectronix . Z uvedbo sistema obvladovanja tveganja za medicinske pripomočke v skladu z DIN EN ISO 14971, smo več kot živi do naše maksime.

Ne glede na pravne predpise se uporaba obvladovanja tveganja od ideje izdelka do zagona trga dosledno izvaja v vseh procesih Interelectronix oddelkih in vključuje naslednje sestavine:

-Analiza tveganja -Ocena tveganja

• obvladovanje tveganja
• Analiza informacij, pomembnih za tveganje, iz opazovanja trga
• Ocena pridobljenih lekcij iz postopka obvladovanja tveganja

Po potrebi se dinamična prilagoditev obvladovanja tveganja za medicinske pripomočke izvaja z tesnimi opazovanji proizvodov in njihovih funkcij, ki se uporabljajo, ob upoštevanju ustreznih vrst nevarnosti.

Izdelki medicinske tehnologije morajo biti varni in učinkoviti za uporabo. Zato je le logično, da se obvladovanje tveganja uporablja že v razvojni fazi.

Glavni cilj Interelectronix obvladovanja tveganja je torej zagotoviti odpravo ali zmanjšanje tveganj s konceptualnih ali konstruktivnih ukrepov.

To se začne z oblikovanjem izdelka in sega na vse postopke, postopke in proizvodne postopke.

Izvajanje analize tveganja zahtevajo postopki odobritve v EU in FDA. To je učinkovit način za usmerjanje prizadevanj za razvoj proizvodov in potrjevanje, kjer se lahko pojavijo največje nevarnosti.

Analiza načina odpovedi in učinkov (FMEA) je bila do zdaj bistvena sestavina zagotavljanja kakovosti pred začetkom proizvodnje serije. Vendar pa se analize tveganja v skladu z DIN EN ISO 14971 precej razlikujejo od FMEA.

Homologacijski organi za homologacijo naprav v skladu s en 60601-1 3rd Edition torej ne priznavajo več načina okvare in analize učinkov.

Standard IEC 60601-1 določa "Sredstva za zaščito pacienta (MOPP) za zmanjšanje tveganja električnega udara za bolnika".

Zato morajo biti medicinski pripomočki vedno opremljeni z dvema neodvisna zaščitna ukrepa za zaščito pacientov, da bi bili "prvi odporni proti napakam".

Če eden od dveh zaščitnih ukrepov ne uspe, varnost bolnika ne sme biti ogrožena. Glede na vrsto nevarnosti, več zaščitnih sistemov običajno deluje drug ob drugem, ki so namenjeni za preprečevanje različnih nevarnosti potencialov.

-Dielektrična močVisoka dieelektrična moč je namenjena zaščiti pred pulznimi prenapetostmi, ki se pogosto pojavljajo v električnih sistemih.

• Izolacijska konstrukcija specifična za aplikacijoSpecifična izolacijska konstrukcija za uporabo je namenjena preprečevanju tveganja neustrezne izolacije zaradi proizvodnih napak ali procesa staranja.

• Očistek in srhljiva razdaljaVlazna ali prašna okolja lahko privedejo do električnih bliskavic, ki se jim je treba izogibati z očistekom in srhljivimi razdaljami.

• Uhajanje tokov - uhajanje tokovBolnike je treba zaščititi pred uhajanjem tokov, tako da se zmanjšajo na največje vrednosti uhajajočih tokov (standard je odvisen od naprave).

• Zaščitni priključki za vodnikeZaščitni vodnik priključki so namenjeni raztapanju nevarnih tokov, tako da ne dosežejo bolnika.

• Tok uhajanja bolnikov (DIN 60479-1)Tok uhajanja pacienta je nastal z brezhiben električnim vezjem v napravi, ki teče bodisi neposredno prek zaščitnega vodnika bodisi posredno kot tok uhajanja naprave preko prevodnih delov naprave na tla in s tem ogroža bolnike.

Še posebej v medicinski tehnologiji, varnost naprav, osebna zaščita, visoka higiena, dolga življenjska doba, zanesljivost in učinkovito funkcionalno povezovanje so izredno pomembni. Za vse na dotikne plošče in sisteme na dotik, ki jih je razvila Interelectronix , veljajo visoke varnostne zahteve za medicinske pripomočke v skladu z osnovnim standardom IEC/UL 60601-1.

Standard IEC/UL 60601-1 določa splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti delovanja medicinskih električnih sistemov, povezanih z oskrbovalnim omrežjem, ki so namenjeni diagnozi, zdravljenju ali spremljanju bolnika. Evropski standard EN 60601-1 je enak standardu IEC/UL 60601-1.

Zaradi visoke zanesljivosti in napredne tehnologije, inovativne zasnove izdelkov in intuitivno uporabnosti interlecronix touch sistemi uporabljajo

• Ultrazvočne naprave
• rentgenski stroji
• Skenerji s tomografijo
• oprema za laboratorijske analize

kot tudi

• v operacijski sobi,
• v zobozdravstveni medicini
• pri spremljanju bolnikov
• in registracija bolnikov

Uporablja.

Pri zaslonih na dotik, ki se uporabljajo v medicinski tehnologiji, se lahko pacientu izognemo z določeno zasnovo, izolacijo ali uporabo primernih materialov, kot so plastična ohišja ali sprednje plošče.

Za vsako ploščo na dotik, ki se uporablja v medicinski tehnologiji, je treba natančno preveriti točen tok toka za odkrivanje in preprečevanje uhajanja naprave tok.

Za zaslone na dotik v medicinskih pripomočkih veljajo še posebej visoke varnostne zahteve. Na primer, sistemi na dotik morajo pogosto delati brez napak več let v težkih pogojih in hkrati zagotoviti popolno zaščito za bolnike in operativno osebje.

Zasloni na dotik, ki se uporabljajo v medicinski tehnologiji, so izpostavljeni precejšnji izpostavljenosti čistilnim sredstvom, razkužilom, vodi, hlapom, kislinam ali telesnim tekočinam. Poleg tega je treba praktično odpraviti vdiranje tujih teles in prahu ter onesnaženje z bakterijami in virusi.

V skladu z ustreznimi zahtevami in področji uporabe Interelectronix sisteme na dotik, ki so v skladu z različnimi razredi zaščite in standardi od IPX1 do IPX8:

• zaščita pred tujimi organi (DIN 40 050 Del 9 ali DIN EN 60529)
• Zaščita pred vodo (DIN 40 050 Del 9 ali DIN EN 60529, preskusi razreda vode)
• odpornost na udarce (DIN EN 62262)

Kot specialist za visokokakovostne in pripravljene sisteme na dotik ima Interelectronix že več let izkušenj z razvojem zaslonov na dotik, na dotik plošč in popolnih sistemov na dotik, ki izpolnjujejo posebne zahteve medicinske tehnologije za varnost, vzdržljivost in zaščito pacientov.

Široka paleta očal, ohišja materialov, visokokakovostnih tesnjenja in laminacije tehnik omogočajo izgradnjo IPX1 za IPX8 skladen HMI (Human Machine Interface).