ทางการแพทย์

ความปลอดภัยเทคนิคการแพทย์

ความปลอดภัยสูงสุด

ความปลอดภัยของผู้ป่วยแพทย์และพยาบาลมีความสําคัญอย่างยิ่งต่อ Interelectronix ด้วยการแนะนําระบบการจัดการความเสี่ยงสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน DIN EN ISO 14971 เราเป็นมากกว่าการดําเนินชีวิตตามหลักการของเรา

โดยไม่คํานึงถึงกฎระเบียบทางกฎหมายการประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยงจากแนวคิดผลิตภัณฑ์ไปจนถึงการเปิดตัวตลาดได้รับการฝึกฝนอย่างต่อเนื่องที่ Interelectronix ในทุกกระบวนการและแผนกและรวมถึงองค์ประกอบต่อไปนี้:

-การวิเคราะห์ความเสี่ยง -การประเมินความเสี่ยง

• การควบคุมความเสี่ยง
• การวิเคราะห์ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงจากการสังเกตตลาด
• การประเมินบทเรียนจากกระบวนการบริหารความเสี่ยง

หากจําเป็นการปรับเปลี่ยนการจัดการความเสี่ยงแบบไดนามิกสําหรับอุปกรณ์การแพทย์จะดําเนินการผ่านการสังเกตอย่างใกล้ชิดของผลิตภัณฑ์และหน้าที่ในการใช้งานโดยคํานึงถึงประเภทอันตรายที่เกี่ยวข้อง

ผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีทางการแพทย์ต้องปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการใช้งาน ดังนั้นจึงเป็นเพียงเหตุผลที่จะใช้การบริหารความเสี่ยงแล้วในขั้นตอนการพัฒนา

เป้าหมายหลักของการบริหารความเสี่ยง Interelectronix คือเพื่อให้แน่ใจว่าการกําจัดหรือลดความเสี่ยงผ่านมาตรการเชิงแนวคิดหรือเชิงสร้างสรรค์

สิ่งนี้เริ่มต้นด้วยการออกแบบผลิตภัณฑ์และขยายไปถึงกระบวนการขั้นตอนและขั้นตอนการผลิตทั้งหมด

ประสิทธิภาพของการวิเคราะห์ความเสี่ยงเป็นสิ่งจําเป็นโดยขั้นตอนการอนุมัติในสหภาพยุโรปและโดยองค์การอาหารและยา เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการกํากับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความพยายามในการตรวจสอบความถูกต้องไปยังจุดที่มีความเสี่ยงมากที่สุดที่อาจเกิดขึ้น

โหมดความล้มเหลวและการวิเคราะห์ผลกระทบ (FMEA) เป็นองค์ประกอบสําคัญของการประกันคุณภาพก่อนเริ่มการผลิตซีรีส์ อย่างไรก็ตามการวิเคราะห์ความเสี่ยงตามมาตรฐาน DIN EN ISO 14971 แตกต่างจาก FMEA อย่างมาก

โหมดความล้มเหลวและการวิเคราะห์ผลกระทบจึงไม่ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานอนุมัติสําหรับการอนุมัติอุปกรณ์ตามมาตรฐาน EN 60601-1 3rd Edition อีกต่อไป

มาตรฐาน IEC 60601-1 กําหนด "วิธีการคุ้มครองผู้ป่วย (MOPP) เพื่อลดความเสี่ยงจากไฟฟ้าช็อตต่อผู้ป่วย"

ด้วยเหตุนี้อุปกรณ์ทางการแพทย์จึงต้องติดตั้งมาตรการป้องกันที่เป็นอิสระสองมาตรการสําหรับการป้องกันผู้ป่วยเพื่อให้เป็น "หลักฐานความผิดพลาดครั้งแรก"

หากหนึ่งในสองมาตรการป้องกันล้มเหลวความปลอดภัยของผู้ป่วยจะต้องไม่ถูกบุกรุก ขึ้นอยู่กับประเภทของอันตรายระบบป้องกันหลายระบบมักจะทํางานเคียงข้างกันซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อตอบโต้อันตรายที่อาจเกิดขึ้น

-ความเป็นฉนวนความเป็นฉนวนสูงมีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันแรงดันไฟฟ้าเกินแบบพัลซิ่งที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งในระบบไฟฟ้า

• • โครงสร้างฉนวนเฉพาะการใช้งาน * โครงสร้างฉนวนเฉพาะการใช้งานมีวัตถุประสงค์เพื่อป้องกันความเสี่ยงของฉนวนไม่เพียงพอเนื่องจากข้อบกพร่องในการผลิตหรือกระบวนการชราภาพ

• ระยะห่างและระยะคืบคลานสภาพแวดล้อมที่ชื้นหรือมีฝุ่นมากอาจทําให้เกิดประกายไฟซึ่งควรหลีกเลี่ยงโดยใช้ระยะห่างและระยะคืบคลาน

• กระแสรั่ว - กระแสรั่วผู้ป่วยควรได้รับการปกป้องจากกระแสรั่วไหลโดยลดค่าสูงสุดของกระแสรั่วไหล (มาตรฐานขึ้นอยู่กับอุปกรณ์)

• • การเชื่อมต่อตัวนําป้องกัน * การเชื่อมต่อตัวนําป้องกันได้รับการออกแบบมาเพื่อกระจายกระแสอันตรายเพื่อไม่ให้ไปถึงผู้ป่วย

• กระแสไฟรั่วของผู้ป่วย (DIN 60479-1)กระแสไฟรั่วของผู้ป่วยถูกสร้างขึ้นโดยวงจรไฟฟ้าที่ไม่มีข้อผิดพลาดในอุปกรณ์ซึ่งไหลโดยตรงผ่านตัวนําป้องกันหรือโดยอ้อมเป็นกระแสรั่วไหลของอุปกรณ์ผ่านชิ้นส่วนอุปกรณ์นําไฟฟ้าลงสู่พื้นจึงเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเทคโนโลยีทางการแพทย์ความปลอดภัยของอุปกรณ์การป้องกันส่วนบุคคลสุขอนามัยสูงอายุการใช้งานที่ยาวนานความน่าเชื่อถือและการรวมการทํางานที่มีประสิทธิภาพมีความสําคัญสูงสุด แผงสัมผัสและระบบสัมผัสทั้งหมดที่พัฒนาโดย Interelectronix อยู่ภายใต้ข้อกําหนดด้านความปลอดภัยสูงสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐานพื้นฐาน IEC / UL 60601-1

มาตรฐาน IEC/UL 60601-1 กําหนดข้อกําหนดทั่วไปสําหรับความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและลักษณะการทํางานที่จําเป็นของระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ที่เชื่อมต่อกับเครือข่ายการจัดหาที่มีไว้สําหรับการวินิจฉัยการรักษาหรือการตรวจสอบผู้ป่วย มาตรฐานยุโรป EN 60601-1 เหมือนกับมาตรฐาน IEC / UL 60601-1

เนื่องจากความน่าเชื่อถือและเทคโนโลยีขั้นสูงการออกแบบผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมและการใช้งานที่ใช้งานง่ายระบบสัมผัส Interlecronix จึงถูกใช้โดย

• อุปกรณ์อัลตราโซนิก
• เครื่องเอ็กซเรย์
• เครื่องสแกนเอกซเรย์คอมพิวเตอร์
• อุปกรณ์วิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

ตลอดจน

• ในห้องผ่าตัด
• ในทันตแพทยศาสตร์
• ในการติดตามผู้ป่วย
• และการลงทะเบียนผู้ป่วย

ใช้แล้ว

ในกรณีของหน้าจอสัมผัสที่ใช้ในเทคโนโลยีทางการแพทย์กระแสไฟรั่วของผู้ป่วยสามารถหลีกเลี่ยงได้ทั้งโดยการออกแบบเฉพาะฉนวนหรือการใช้วัสดุที่เหมาะสมเช่นตัวเรือนพลาสติกหรือแผงด้านหน้า

แผงสัมผัสทุกแผงที่ใช้ในเทคโนโลยีทางการแพทย์จะต้องได้รับการตรวจสอบการไหลของกระแสที่แน่นอนอย่างแม่นยําเพื่อตรวจจับและหลีกเลี่ยงกระแสไฟรั่วของอุปกรณ์

หน้าจอสัมผัสในอุปกรณ์การแพทย์อยู่ภายใต้ข้อกําหนดด้านความปลอดภัยสูงเป็นพิเศษ ตัวอย่างเช่นระบบสัมผัสมักจะต้องทํางานโดยไม่มีข้อผิดพลาดเป็นเวลาหลายปีภายใต้สภาวะที่ยากลําบากและในขณะเดียวกันก็ให้การปกป้องอย่างเต็มที่สําหรับผู้ป่วยและบุคลากรปฏิบัติการ

หน้าจอสัมผัสที่ใช้ในเทคโนโลยีทางการแพทย์อาจมีการสัมผัสกับสารทําความสะอาดน้ําไอระเหยกรดหรือของเหลวในร่างกาย นอกจากนี้การเข้าของสิ่งแปลกปลอมและฝุ่นรวมถึงการปนเปื้อนของแบคทีเรียและไวรัสจะต้องถูกกําจัดอย่างแท้จริง

ตามข้อกําหนดและพื้นที่การใช้งานที่เกี่ยวข้อง Interelectronix พัฒนาระบบสัมผัสพร้อมติดตั้งที่สอดคล้องกับคลาสและมาตรฐานการป้องกันต่างๆตั้งแต่ IPX1 ถึง IPX8:

• ป้องกันสิ่งแปลกปลอม (DIN 40 050 Part 9 หรือ DIN EN 60529)
• การป้องกันน้ํา (DIN 40 050 Part 9 หรือ DIN EN 60529, การทดสอบระดับการป้องกันน้ํา)
• ทนต่อแรงกระแทก (DIN EN 62262)

ในฐานะผู้เชี่ยวชาญด้านระบบสัมผัสคุณภาพสูงและพร้อมติดตั้ง Interelectronix มีประสบการณ์หลายปีในการพัฒนาหน้าจอสัมผัสแผงสัมผัสและระบบสัมผัสที่สมบูรณ์ซึ่งตรงตามข้อกําหนดพิเศษของเทคโนโลยีทางการแพทย์เพื่อความปลอดภัยความทนทานและการปกป้องผู้ป่วย

แว่นตาวัสดุตัวเรือนซีลคุณภาพสูงและเทคนิคการเคลือบที่หลากหลายช่วยให้สามารถสร้าง HMI (Human Machine Interface) ที่สอดคล้องกับ IPX1 ถึง IPX8