tıp

Güvenlik Medikal Teknolojisi

Bir maksimum olarak güvenlik

Hastaların, doktorların ve hemşirelerin güvenliği Interelectronix için büyük önem taşımaktadır. DIN EN ISO 14971'e uygun olarak tıbbi cihazlar için bir risk yönetim sistemi sunarak, maksimumumuza ulaşmaktan daha fazlasıyız.

Yasal düzenlemelerden bağımsız olarak, ürün fikrinden piyasaya sürülmesine kadar risk yönetiminin uygulanması, tüm süreçlerde ve departmanlarda Interelectronix tutarlı bir şekilde uygulanmaktadır ve aşağıdaki bileşenleri içermektedir:

-Risk analizi -Risk değerlendirmesi

• Risk kontrolü
• Piyasa gözleminden riskle ilgili bilgilerin analizi
• Risk yönetimi sürecinden çıkarılan derslerin değerlendirilmesi

Gerekirse, tıbbi cihazlar için risk yönetiminin dinamik bir şekilde ayarlanması, ilgili tehlike türleri dikkate alınarak, ürünlerin ve kullanımdaki işlevlerinin yakından gözlemlenmesi yoluyla gerçekleştirilir.

Tıbbi teknoloji ürünlerinin kullanımı hem güvenli hem de verimli olmalıdır. Sonuç olarak, halihazırda geliştirme aşamasında olan risk yönetimini uygulamak mantıklıdır.

Bu nedenle Interelectronix risk yönetiminin temel amacı, kavramsal veya yapıcı önlemlerle risklerin ortadan kaldırılmasını veya en aza indirilmesini sağlamaktır.

Bu, bir ürünün tasarımı ile başlar ve tüm süreçlere, prosedürlere ve üretim prosedürlerine kadar uzanır.

Bir risk analizinin gerçekleştirilmesi, AB'deki onay prosedürleri ve FDA tarafından istenmektedir. Ürün geliştirme ve doğrulama çabalarını en büyük risklerin ortaya çıkabileceği yerlere yönlendirmenin etkili bir yoludur.

Hata Modu ve Etkileri Analizi (FMEA), seri üretime başlamadan önce şimdiye kadar kalite güvencesinin önemli bir bileşeni olmuştur. Bununla birlikte, DIN EN ISO 14971'e göre risk analizleri FMEA'dan önemli ölçüde farklıdır.

Bu nedenle, arıza modu ve etki analizi, EN 60601-1 3rd Edition'a göre cihazların onaylanması için onay kuruluşları tarafından artık tanınmamaktadır.

IEC 60601-1 standardı, "Hastaya elektrik çarpması riskini azaltmak için Hasta Koruma Araçları (MOPP)" tanımlar.

Sonuç olarak, tıbbi cihazların "ilk hataya dayanıklı" olması için hastanın korunması için her zaman iki bağımsız koruyucu önlemle donatılması gerekir.

İki koruyucu önlemden biri başarısız olursa, hastanın güvenliği tehlikeye atılmamalıdır. Tehlikenin türüne bağlı olarak, farklı tehlike potansiyellerine karşı koymayı amaçlayan birkaç koruma sistemi genellikle yan yana çalışır.

-Dielektrik dayanımıYüksek dielektrik dayanım, elektrik sistemlerinde sıklıkla meydana gelen darbeli aşırı gerilimlere karşı koruma sağlamak için tasarlanmıştır.

• Uygulamaya özel yalıtım yapısıUygulamaya özel bir yalıtım yapısı, imalat hataları veya yaşlanma süreci nedeniyle yetersiz yalıtım riskini önlemeyi amaçlamaktadır.

• Boşluk ve sürünme mesafeleriNemli veya tozlu ortamlar, boşluk ve sürünme mesafeleri ile kaçınılması gereken elektrik yanıp sönmelerine neden olabilir.

• Kaçak akımlar - kaçak akımlarHastalar, kaçak akımların maksimum değerlerine indirilerek etkili kaçak akımlardan korunmalıdır (standart cihaza bağlıdır).

• Koruyucu iletken bağlantılarıKoruyucu iletken bağlantıları, tehlikeli akımları hastaya ulaşmayacak şekilde dağıtmak için tasarlanmıştır.

• Hasta kaçak akımı (DIN 60479-1)Hasta kaçak akımı, doğrudan koruyucu iletken üzerinden veya dolaylı olarak iletken cihaz parçaları üzerinden zemine bir cihaz kaçak akımı olarak akan ve böylece hastalar için tehlike oluşturan cihazdaki hatasız bir elektrik devresi tarafından oluşturulur.

Özellikle medikal teknolojide cihaz güvenliği, kişisel koruma, yüksek hijyen, uzun kullanım ömrü, güvenilirlik ve verimli fonksiyonel entegrasyon son derece önemlidir. Interelectronix tarafından geliştirilen tüm dokunmatik paneller ve dokunmatik sistemler, IEC/UL 60601-1 temel standardına uygun olarak tıbbi cihazlar için yüksek güvenlik gereksinimlerine tabidir.

IEC/UL 60601-1 standardı, bir hastanın teşhisi, tedavisi veya izlenmesi için tasarlanmış bir besleme ağına bağlı tıbbi elektrik sistemlerinin temel güvenlik ve temel performans özellikleri için genel gereklilikleri tanımlar. EN 60601-1 Avrupa standardı, IEC/UL 60601-1 standardı ile aynıdır.

Yüksek güvenilirlikleri ve ileri teknolojileri, yenilikçi ürün tasarımları ve sezgisel kullanılabilirlikleri nedeniyle, Interlecronix dokunmatik sistemleri

• Ultrasonik cihazlar
• X-ışını makineleri
• Bilgisayarlı tomografi tarayıcıları
• Laboratuvar analiz cihazları

yanı sıra

• ameliyathanede
• diş hekimliğinde
• hasta takibinde
• ve hasta kaydı

kullanılmış.

Tıbbi teknolojide kullanılan dokunmatik ekranlar söz konusu olduğunda, hastanın kaçak akımı belirli bir tasarım, yalıtım veya plastik muhafazalar veya ön paneller gibi uygun malzemelerin kullanılmasıyla önlenebilir.

Tıbbi teknolojide kullanılan her dokunmatik panel, cihaz kaçak akımını tespit etmek ve önlemek için tam akım akışının hassas bir kontrolüne tabidir.

Tıbbi cihazlardaki dokunmatik ekranlar özellikle yüksek güvenlik gereksinimlerine tabidir. Örneğin, dokunmatik sistemler genellikle zor koşullar altında yıllarca hatasız çalışmak zorundadır ve aynı zamanda hastalar ve işletme personeli için tam koruma sağlar.

Tıbbi teknolojide kullanılan dokunmatik ekranlar, temizlik maddelerine, dezenfektanlara, suya, buharlara, asitlere veya vücut sıvılarına önemli ölçüde maruz kalmaktadır. Ek olarak, yabancı cisimlerin ve tozun girişinin yanı sıra bakteri ve virüslerle kontaminasyon neredeyse tamamen ortadan kaldırılmalıdır.

İlgili gereksinimlere ve uygulama alanlarına göre, Interelectronix , IPX1'den IPX8'e kadar çeşitli koruma sınıflarına ve standartlarına uygun kuruluma hazır dokunmatik sistemler geliştirmektedir:

• Yabancı cisimlere karşı koruma (DIN 40 050 Bölüm 9 veya DIN EN 60529)
• Suya karşı koruma (DIN 40 050 Bölüm 9 veya DIN EN 60529, su koruma sınıfı testleri)
• Şok direnci (DIN EN 62262)

Yüksek kaliteli ve kuruluma hazır dokunmatik sistemler konusunda uzman Interelectronix , güvenlik, dayanıklılık ve hasta koruması için tıbbi teknolojinin özel gereksinimlerini karşılayan dokunmatik ekranların, dokunmatik panellerin ve komple dokunmatik sistemlerin geliştirilmesinde uzun yıllara dayanan deneyime sahiptir.

Çok çeşitli camlar, gövde malzemeleri, yüksek kaliteli contalar ve laminasyon teknikleri, IPX1 ila IPX8 uyumlu HMI'nın (İnsan Makine Arayüzü) yapımını sağlar.