Y

Công nghệ y tế an toàn

An toàn như một câu châm ngôn

Sự an toàn của bệnh nhân, bác sĩ và y tá có tầm quan trọng lớn đối với Interelectronix . Bằng cách giới thiệu một hệ thống quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế theo DIN EN ISO 14971, chúng tôi không chỉ sống theo phương châm của mình.

Bất kể các quy định pháp lý, việc áp dụng quản lý rủi ro từ ý tưởng sản phẩm đến ra mắt thị trường được thực hiện nhất quán Interelectronix trên tất cả các quy trình và bộ phận và bao gồm các thành phần sau:

-Phân tích rủi ro -Đánh giá rủi ro

• Kiểm soát rủi ro
• Phân tích thông tin liên quan đến rủi ro từ quan sát thị trường
• Đánh giá các bài học kinh nghiệm từ quá trình quản lý rủi ro

Nếu cần thiết, việc điều chỉnh động quản lý rủi ro đối với các thiết bị y tế được thực hiện thông qua quan sát chặt chẽ các sản phẩm và chức năng của chúng đang sử dụng, có tính đến các loại nguy hiểm tương ứng.

Các sản phẩm công nghệ y tế phải vừa an toàn, vừa hiệu quả để sử dụng. Do đó, chỉ hợp lý khi áp dụng quản lý rủi ro đã có trong giai đoạn phát triển.

Do đó, mục tiêu chính của quản lý rủi ro Interelectronix là đảm bảo loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro thông qua các biện pháp khái niệm hoặc xây dựng.

Điều này bắt đầu với việc thiết kế một sản phẩm và mở rộng đến tất cả các quy trình, thủ tục và quy trình sản xuất.

Việc thực hiện phân tích rủi ro được yêu cầu bởi các thủ tục phê duyệt ở EU và FDA. Đó là một cách hiệu quả để hướng các nỗ lực phát triển và xác nhận sản phẩm đến nơi có thể phát sinh rủi ro lớn nhất.

Chế độ thất bại và Phân tích hiệu ứng (FMEA) cho đến nay là một thành phần thiết yếu của đảm bảo chất lượng trước khi bắt đầu sản xuất hàng loạt. Tuy nhiên, các phân tích rủi ro theo DIN EN ISO 14971 khác biệt đáng kể so với FMEA.

Do đó, chế độ lỗi và phân tích hiệu ứng không còn được các cơ quan phê duyệt công nhận để phê duyệt thiết bị theo EN 60601-1 Phiên bản thứ 3.

Tiêu chuẩn IEC 60601-1 định nghĩa "Phương tiện bảo vệ bệnh nhân (MOPP) để giảm nguy cơ điện giật cho bệnh nhân".

Do đó, các thiết bị y tế phải luôn được trang bị hai biện pháp bảo vệ độc lập để bảo vệ bệnh nhân để "chống lỗi đầu tiên".

Nếu một trong hai biện pháp bảo vệ thất bại, sự an toàn của bệnh nhân không được xâm phạm. Tùy thuộc vào loại mối nguy hiểm, một số hệ thống bảo vệ thường hoạt động song song, nhằm chống lại các tiềm năng nguy hiểm khác nhau.

-Độ bền điện môiĐộ bền điện môi cao nhằm bảo vệ chống lại quá áp xung xảy ra thường xuyên trong hệ thống điện.

• Cấu trúc cách nhiệt dành riêng cho ứng dụngMột cấu trúc cách nhiệt dành riêng cho ứng dụng nhằm ngăn ngừa nguy cơ cách nhiệt không đầy đủ do lỗi sản xuất hoặc quá trình lão hóa.

• Khoảng cách giải phóng mặt bằng và creepageMôi trường ẩm ướt hoặc bụi bặm có thể dẫn đến đèn flash điện, nên tránh bằng khoảng cách giải phóng mặt bằng và khoảng cách leo.

• Dòng rò - dòng ròBệnh nhân cần được bảo vệ khỏi tác động của dòng rò bằng cách giảm chúng xuống các giá trị tối đa của dòng rò (tiêu chuẩn phụ thuộc vào thiết bị).

• Kết nối dây dẫn bảo vệCác kết nối dây dẫn bảo vệ được thiết kế để tiêu tan dòng điện nguy hiểm để chúng không đến được bệnh nhân.

• Dòng rò bệnh nhân (DIN 60479-1)Dòng rò bệnh nhân được tạo ra bởi một mạch điện không bị lỗi trong thiết bị, chạy trực tiếp qua dây dẫn bảo vệ hoặc gián tiếp dưới dạng dòng rò thiết bị thông qua các bộ phận thiết bị dẫn điện xuống đất, do đó gây nguy hiểm cho bệnh nhân.

Đặc biệt là trong công nghệ y tế, an toàn thiết bị, bảo vệ cá nhân, vệ sinh cao, tuổi thọ lâu dài, độ tin cậy và tích hợp chức năng hiệu quả là vô cùng quan trọng. Tất cả các bảng điều khiển cảm ứng và hệ thống cảm ứng do Interelectronix phát triển đều phải tuân theo các yêu cầu an toàn cao đối với các thiết bị y tế theo tiêu chuẩn cơ bản IEC / UL 60601-1.

Tiêu chuẩn IEC / UL 60601-1 xác định các yêu cầu chung về an toàn cơ bản và các đặc tính hiệu suất thiết yếu của hệ thống điện y tế được kết nối với mạng lưới cung cấp nhằm chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi bệnh nhân. Tiêu chuẩn Châu Âu EN 60601-1 giống hệt với tiêu chuẩn IEC / UL 60601-1.

Do độ tin cậy cao và công nghệ tiên tiến, thiết kế sản phẩm sáng tạo và khả năng sử dụng trực quan, hệ thống cảm ứng Interlecronix được sử dụng bởi

• Thiết bị siêu âm
• Máy X-quang
• Máy chụp cắt lớp vi tính
• Thiết bị phân tích trong phòng thí nghiệm

cũng như

• trong phòng mổ
• trong y học nha khoa
• trong theo dõi bệnh nhân
• và đăng ký bệnh nhân

Sử dụng.

Trong trường hợp màn hình cảm ứng được sử dụng trong công nghệ y tế, dòng rò bệnh nhân có thể tránh được bằng thiết kế cụ thể, cách nhiệt hoặc sử dụng các vật liệu phù hợp như vỏ nhựa hoặc tấm phía trước.

Mỗi bảng điều khiển cảm ứng được sử dụng trong công nghệ y tế đều phải được kiểm tra chính xác dòng điện chính xác để phát hiện và tránh dòng rò thiết bị.

Màn hình cảm ứng trong các thiết bị y tế phải tuân theo các yêu cầu an toàn đặc biệt cao. Ví dụ, các hệ thống cảm ứng thường phải hoạt động không có lỗi trong nhiều năm trong điều kiện khó khăn và đồng thời đảm bảo bảo vệ đầy đủ cho bệnh nhân và nhân viên vận hành.

Màn hình cảm ứng được sử dụng trong công nghệ y tế có thể tiếp xúc đáng kể với các chất tẩy rửa, chất khử trùng, nước, hơi, axit hoặc dịch cơ thể. Ngoài ra, sự xâm nhập của các vật thể lạ và bụi, cũng như ô nhiễm vi khuẩn và virus, hầu như phải được loại bỏ.

Theo các yêu cầu và lĩnh vực ứng dụng tương ứng, Interelectronix phát triển các hệ thống cảm ứng sẵn sàng cài đặt tuân thủ các lớp và tiêu chuẩn bảo vệ khác nhau từ IPX1 đến IPX8:

• Bảo vệ chống lại các vật thể lạ (DIN 40 050 Phần 9 hoặc DIN EN 60529)
• Bảo vệ chống nước (DIN 40 050 Phần 9 hoặc DIN EN 60529, thử nghiệm cấp bảo vệ nước)
• Chống sốc (DIN EN 62262)

Là một chuyên gia về các hệ thống cảm ứng chất lượng cao và sẵn sàng lắp đặt, Interelectronix có nhiều năm kinh nghiệm trong việc phát triển màn hình cảm ứng, bảng điều khiển cảm ứng và hệ thống cảm ứng hoàn chỉnh đáp ứng các yêu cầu đặc biệt của công nghệ y tế về an toàn, độ bền và bảo vệ bệnh nhân.

Một loạt các kính, vật liệu vỏ, con dấu chất lượng cao và kỹ thuật cán màng cho phép xây dựng HMI (Giao diện người máy) tuân thủ IPX1 đến IPX8.